申请人：李某璇，男，住址：广东省廉江市。                         

被申请人：泸县市场监督管理局，地址：四川省泸县玉蟾大道241号。                        

法定代表人：王小兵，局长。                 

申请人不服被申请人作出的举报不予立案决定，向本机关申请行政复议，本机关依法于2025年8月4日予以受理，于2025年9月10日通过电话方式听取了当事人意见。本案现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人作出的举报不予立案决定并责令依法重新处理。

申请人称：2025年6月22日，申请人向被申请人举报泸州某某药房连锁有限公司某某分店销售的“小儿咳喘灵颗粒”仍使用旧版说明书，未按规定更换为2023年修订后的新版说明书，违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。2025年7月15日，被申请人作出回复，以被举报人已履行进货查验义务，无直接证据证明其存在主观过错为由，作出举报不予立案决定。申请人对此不服，理由如下：1.根据湖北省药监局作出的处理结果告知书显示，生产企业已完成说明书修订及更换义务，案涉药品属于应更换说明书的已出厂药品，生产企业已向经营单位下发了召回告知书。案涉药品（批号：220806；生产日期：2022年8月29日）虽然生产于修订公告发布前，但生产企业已启动“已出厂药品更换工作”，即该批次药品在流通环节必须完成说明书更换后才可继续销售。2.事实认定错误。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条、第三十二条的规定，被举报人未履行更换说明书法定义务，被申请人也未对质量管理体系履行情况进行调查。3.法律适用错误。被申请人以生产环节合规免除药店责任，系对生产环节合规与流通环节义务的混淆。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，被举报人违反了全过程质量管理原则，而被申请人未予认定。4.被申请人未依法履行监管职责。

被申请人答复称：申请人于2025年6月25日通过四川市场监管投诉举报平台向被申请人投诉举报泸州某某药房连锁有限公司某某分店销售的药品涉嫌说明书不规范，要求被申请人组织调解退货退款和奖励。对于申请人的投诉，被申请人受理并组织调解，因商家拒绝调解，被申请人终止调解。对于申请人的举报，因商家充分履行了进货查验义务，无直接证据证明其存在主观过错，被申请人依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第（三）项规定，决定不予立案。关于申请人在复议申请书中，认为商家未履行“更换说明书”义务：国家药监局2023年第45号公告原文为“五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。”确认的履责主体为“药品上市许可持有人”，非销售商家。被申请人在对申请人的回复说明中已建议其向案涉药品生产厂家经营地址所在地的市场监督管理部门进行投诉举报，维护自身合法权益。以上情况，被申请人于2025年7月15日作出的《关于泸州某某药房连锁有限公司某某店投诉举报的情况说明》中已经充分说明并告知。综上，被申请人对申请人的举报事项处理事实认定清楚、法律适用正确、程序合法，请求驳回申请人的行政复议请求。

经审理查明：2025年6月6日，申请人花费3.09元在拼多多平台上的某某大都会大药房旗舰店购买了一盒小葵花小儿咳喘灵颗粒（以下简称案涉产品），该店铺由泸州某某药房连锁有限公司某某分店（以下简称被举报人）经营。2025年6月22日，申请人制作并邮寄《投诉举报信（履职申请书）》，以被举报人销售的案涉产品说明书中不良反应处与禁忌处尚不明确，属于在2022年11月之前未修订的说明书，违反了相关法律规定为由，向被申请人进行举报。2025年6月27日，被申请人处工作人员前往被举报人处进行现场检查，该店现场负责人文某陪同。被举报人提供《营业执照》《药品经营许可证》等材料。其中，四川某某医药有限公司药品入库单、泸州某某药房连锁有限公司销售出库单显示，案涉产品批号为220806，生产日期为2022年8月29日；《成品检验报告书》显示，成品检验结果显示案涉产品符合规定。同日，工作人员前往四川某某医药有限公司进行现场检查，负责人张某陪同。四川某某医药有限公司提供《营业执照》《药品经营许可证》、供货商四川某某医药贸易有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《药品经营许可证》《成品检验报告单》《随货同行单》等材料。2025年7月15日，被申请人作出《关于泸州某某药房连锁有限公司某某店投诉举报的情况说明》并通过中国邮政EMS（邮件号：1388772680223）邮寄送达申请人。被申请人在该情况说明上向申请人告知，被举报人作为销售商，并非生产商，其证照齐全且均在有效期内，能如实提供供货商资质以及对应批次的《成品检验报告书》、购进票据，已按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定履行了进货查验义务，鉴于并无直接证据证明被举报人存在主观过错，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第（三）项之规定，决定不予立案。申请人于2025年7月19日签收。

另查明，国家药品监督管理局公布《国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告》（国家药品监督管理局公告2023年第45号），第一条第二款载明：“修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。”

上述事实有下列证据证明：1.《国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告》（国家药品监督管理局公告2023年第45号）；2.四川市场监管投诉举报平台举报单及申请人进行举报相关材料；3.《不予立案审批表》《关于泸州某某药房连锁有限公司某某店投诉举报的情况说明》及邮寄凭证；4.泸县市场监督管理局关于泸州某某药房连锁有限公司某某店现场笔录及证据提取单、泸州某某药房连锁有限公司某某店《营业执照》《药品经营许可证》、四川某某医药有限公司入库单、泸州某某药房连锁有限公司销售出库单、《成品检验报告书》；5.泸县市场监督管理局关于四川某某医药有限公司现场笔录及证据提取单、四川某某医药有限公司《营业执照》《药品经营许可证》、四川某某医药贸易有限责任公司《营业执照》《药品经营许可证》《食品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》、四川某某医药贸易有限责任公司随货同行单。

本机关认为：根据《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款、《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第四条第二款之规定，被申请人泸县市场监督管理局负责本县药品监督管理工作，具有处理本县范围内关于药品举报的法定职权。

经审理，本案争议焦点为，被申请人作出的举报不予立案决定是否合法合理。

首先，本案中，被申请人于2025年6月25日收到申请人的举报，经调查及审批后作出举报不予立案决定，并于2025年7月16日通过中国邮政EMS邮寄方式告知申请人举报处理结果及原因。被申请人的行为符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条第二款之规定，程序合法。

其次，根据《中华人民共和国药品管理法》第三十条之规定可知，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。由此可知，药品经营者并不在其列。本案中，国家药监局发布的《关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告》中要求药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，并明确省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。该公告明确更换药品说明书及标签的主体为药品上市许可持有人，故被举报人作为药品经营者，并无对已出厂的药品说明书及标签予以更换的义务。故被举报人销售的案涉产品说明书的存在问题，并非出自被举报人自身的故意或过失，被举报人已履行进货查验义务，申请人也未提供其身体受到损害的证据材料，被申请人据此根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第（三）项之规定决定不予立案，并无不当。

综上，被申请人作出的举报不予立案决定，事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当，根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条的规定，本机关决定如下：

维持被申请人作出的举报不予立案决定。

如对本决定不服，可以自收到本决定书之日起十五日内向人民法院提起行政诉讼。

二〇二五年九月二十八日