日前,在四川金佳钲医疗器械有限公司新产品注册质量管理体系核查现场,省食品药品审查评价及安全监测中心(省审评中心)专家通过视频方式查看了企业相关资料,此外两名工作人员在企业现场开展核查。据了解,为了保证企业产品注册报批进度不受疫情影响,经园区挂职同志沟通协调,决定采取线上线下结合的方式开展核查工作。这是省审评中心首次在医药产业园采取线上+线下方式开展体系核查,工作方式的创新方便了主管部门和企业开展工作。
为了更好服务企业,解决园区企业产品注册报批难题,园区与省审评中心多渠道开展合作。今年7月,园区承办了川南地区医疗器械注册业务培训会,邀请省审评中心到园区做业务培训,今年11月,省药监局莅临园区调研指导,精准解决园区企业问题。同时,园区也长期派驻人员在省局挂职,学习注册报批业务知识。
下一步,园区将与省药监局积极对接,争取成立园区注册报批专班,强化企业产品申报注册业务。据悉,园区目前共有165个产品通过报批注册,目前共有9个产品正在注册申报中。
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